Documentation règlementaire et clinique

Synergy Pharm : Une « Contract Medical Writing Organization »

La rédaction de votre documentation pharmaceutique chez Synergy Pharm, c’est une assurance de qualité et de rigueur, mais aussi du respect des délais.

Selon vos besoins, vous pouvez nous confier la rédaction d’une grande variété de documents règlementaires et cliniques pour soumission aux autorités régulatrices nationales et internationales, notamment pour la demande d’autorisation de vos essais cliniques et pour la demande d’autorisation de mise sur le marché de votre médicament.

• Avant l’étude clinique
  • Investigational Medicine Product Dossier (IMPD) pour les Clinical Trial Authorizations (CTAs)
  • Brochure investigateur
  • Protocole d’étude clinique

• Après l’étude clinique
  • Rapport d’étude clinique (phases I à IV)
  • Résumé pour le grand public (« Lay Summary »)

• Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de votre médicament
  • Common Technical Document (CTD) : clinique et non clinique
  • 120-Day Safety Update ou 4-Month Safety Update (4MSU)
  • Drug Abuse Liability Assessment (DALA)
  • Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)

• Dispositifs médicaux
  • Rapport d’évaluation de dispositif médical
  • Publicité des dispositifs médicaux

Cette liste n’est pas exhaustive. Notre service de rédaction de documentation médicale peut fournir d’autres prestations nécessaires à la réalisation de vos projets cliniques comme la rédaction de synopsis, formulaires de consentement éclairé, réponses aux questions des autorités (European Medicines Agency [EMA], Food Drug Administration [FDA]), … ainsi que vos documents de pharmacovigilance (rapport périodique actualisé de pharmacovigilance [PSUR]/rapport périodique d’évaluation du bénéfice/risque [PBRER], rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement [DSUR]).

Tous nos documents sont réalisés selon les normes ICH et selon vos procédures de fonctionnement internes (SOPs), après signature d’un accord de confidentialité.

Synergy Pharm est membre de France biotech et a par ailleurs obtenu l’agrément Crédit Impôt Recherche (CIR) en tant que prestataire exécutant des travaux de recherche et développement (R&D) pour le compte de ses clients éligibles au CIR.

N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos besoins.

Notre valeur ajoutée

Lors de la rédaction de vos documents scientifiques, notre regard critique extérieur permet de relever d’éventuelles erreurs concernant les données ou leur analyse et de vous les signaler en amont, vous évitant des problèmes ultérieurs. De plus, un autre rédacteur scientifique de l’équipe effectue un contrôle qualité à chaque étape de la rédaction de votre documentation clinique et médicale.

Analyses biostatistiques

Pour les analyses biostatistiques de vos études cliniques, vous pouvez contacter notre partenaire QualityStat.
Vous pourrez ainsi être accompagnés dans la réflexion sur le design de l’étude, la rédaction du plan d’analyse statistique, la programmation de modèles, les analyses post-hoc, etc.