Mise à jour de la Déclaration d’Helsinki (2024)
23 janvier 2025
La Déclaration d’Helsinki (Declaration of Helsinki, DoH) est « un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des participants humains ». Adoptée pour la première fois en juin 1964 dans la capitale finlandaise, elle a été amendée pour la 9ème fois en octobre 2024 lors de la 75ème Assemblée générale de l’Association Médicale Mondiale (AMM) qui s’est tenue au même endroit. La version française de cette dernière révision a été publiée le 31 décembre 2024.
Notre équipe de rédaction médicale accompagne ses clients dans la rédaction des documents réglementaires et cliniques nécessaires à la mise en place d’une recherche médicale, et des publications pour journaux à comité de lecture rapportant les résultats de ces recherches. Il nous paraissait donc nécessaire de relayer cette actualité !
Nous avons analysé les modifications apportées dans la version 2024, 11 ans après la mise à jour précédente.
Même si la Déclaration d’Helsinki n’est pas un document juridique officiel, ce code d’éthique est respecté et guide la recherche médicale depuis six décennies. Notons que les journaux à comité de lecture demandent généralement de préciser dans les manuscrits si la recherche menée a été conduite en accord avec la Déclaration d’Helsinki. Ses principes éthiques fondamentaux sont durables, et les révisions successives permettent de l’adapter aux évolutions contemporaines de la recherche médicale.
La Déclaration d’Helsinki contient 37 paragraphes : 2 dans la partie « Préambule » et 35 dans la partie « Principes généraux », les 22 derniers étant répartis dans 10 sections :
- Risques, inconvénients et bénéfices
- Vulnérabilité individuelle, collective et communautaire
- Exigences scientifiques et protocoles de recherche
- Comités d’éthique de la recherche
- Vie privée et confidentialité
- Consentement libre et éclairé
- Utilisation de placebo
- Accès à l’intervention testée après un essai clinique
- Enregistrement des recherches, publication et diffusion des résultats
- Interventions non éprouvées dans la pratique clinique
Principales modifications apportées à la Déclaration d’Helsinki en 2024
Utilisation du mot « participants »
Autant dans le titre que dans le contenu de la Déclaration d’Helsinki, la modification majeure apportée en 2024 est l’utilisation du mot « participants » ou « participants humains » à la place de « êtres humains », « personnes impliquées » ou « patients ». Cette modification souligne l’engagement des patients ou volontaires en bonne santé en tant que partenaires de la recherche.
La Déclaration d’Helsinki ne s’adresse pas seulement aux médecins
En préambule, le paragraphe n°2 a été reformulé pour insister sur la nécessité du respect des principes énoncés dans cette Déclaration autant par les médecins que par les autres personnes et organisations impliquées dans la recherche médicale. On retrouve également dans d’autres paragraphes de cette version 2024 la précision « les médecins et les autres chercheurs » ou encore « le médecin ou une autre personne qualifiée ».
Rigueur et intégrité
La notion d’intégrité scientifique a été introduite dans le paragraphe n°12.
Dans la section « Exigences scientifiques et protocoles de recherche », la phrase suivante a été ajoutée au début du paragraphe n°21 : « La recherche médicale impliquant des participants humains doit être conçue et conduite de manière rigoureuse et scientifiquement fondée, afin de produire des connaissances fiables, valides et pertinentes, et d’éviter le gaspillage de la recherche ».
Il a également été précisé dans le paragraphe n°22 que le protocole de recherche devrait mentionner « les dispositions visant à protéger la vie privée et la confidentialité » en plus des autres informations déjà indiquées. Cette notion a également été ajoutée dans le paragraphe n°26 de la section « Consentement libre et éclairé » qui précise les informations que doit recevoir un participant « de manière adéquate et dans un langage courant ».
Il est maintenant fait référence à la Déclaration de Taipei de l’AMM dans le paragraphe n°32 concernant l’utilisation, la collecte et la conservation de données ou de matériel biologique d’origine humaine.
Concernant « la publication et la diffusion des résultats de la recherche », la notion de rapidité a été ajoutée aux notions déjà indiquées d’exhaustivité et de précision (paragraphe n°36).
Populations vulnérables
Les paragraphes n°19 et 20 (section « Vulnérabilité individuelle, collective et communautaire ») et le paragraphe n°28 (section « Consentement libre et éclairé ») ont été étoffés pour détailler les conditions éthiques d’inclusion ou d’exclusion des groupes et personnes vulnérables d’un projet de recherche.
Comités d’éthique de la recherche
Il est maintenant précisé que le comité d’éthique auquel est soumis le protocole de recherche doit être « dûment qualifié », et qu’il « doit avoir le droit de surveiller, de recommander des modifications, de retirer son approbation et de suspendre la recherche en cours. ». Auparavant, seul le « droit de suivi » était mentionné.
De plus, la version 2024 de la Déclaration précise que « le protocole de recherche doit être approuvé par les comités d’éthique de la recherche dans le pays du promoteur et dans les pays hôtes » si une recherche collaborative est menée à l’échelle internationale.
Accès à l’intervention testée après un essai clinique
Le paragraphe n°34 a été enrichi pour préciser les possibilités de prise en charge de l’intervention testée « identifiée comme bénéfique et raisonnablement sûre » pour les participants après l’essai clinique, l’information à communiquer aux participants à ce sujet, et la nécessité d’approbation des exceptions à cet accès post-essai par un comité d’éthique.
Garde-fous
La nécessité de respecter les principes éthiques de cette Déclaration lors de situations d’urgence de santé publique a été ajoutée dans le paragraphe n°8, et il est maintenant précisé dans le paragraphe n°37 que les interventions non éprouvées dans la pratique clinique « ne doivent jamais être réalisées pour contourner les protections des participants à la recherche énoncées dans la présente Déclaration. »
