Focus sur Synergy Pharm : spécialiste de la documentation clinique et réglementaire

4 juillet 2023

La branche Synergy Pharm du groupe Santé Active Edition – Synergy Pharm répond aux besoins de rédaction médicale réglementaire de l’industrie pharmaceutique et cosmétique, des sociétés de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des professionnels de santé, et de la communauté scientifique au sens large depuis plus de 30 ans.

Synergy Pharm est également membre de France Biotech, et a obtenu le Crédit Impôt Recherche (CIR) en tant que prestataire de services réalisant des travaux de recherche et développement (R&D) pour le compte de ses clients éligibles au CIR.

Que font nos rédacteurs médicaux ?

Les études cliniques ou essais cliniques sont indispensables à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments, dispositifs médicaux et procédures médicales. Ces études sont très réglementées pour assurer une évaluation rigoureuse de l’innovation à l’étude et protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants.
Dans ce cadre, de nombreux documents cliniques réglementaires doivent être fournis aux autorités de santé nationales et internationales comme l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA). Ces documents doivent être rédigés selon des recommandations spécifiques et font l’objet d’un examen rigoureux avant la mise sur le marché des médicaments ou des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires exigent également des mises à jour tout au long de la durée de vie des médicaments ou des dispositifs médicaux pour évaluer leurs effets à long terme lors de leur utilisation en vie réelle.

Spécialiste en rédaction médicale réglementaire, notre équipe de rédaction médicale accompagne ses clients à toutes les étapes du processus en fournissant une documentation clinique règlementaire de haute qualité, conforme aux exigences des autorités de santé.

Avant l’étude clinique

Notre équipe accompagne ses clients dans la rédaction des nombreux documents constituant le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (Clinical Trial Authorization, CTA) incluant :

• Dossier du Médicament Expérimental (DME) ou Investigational Medicine Product Dossier (IMPD), contenant des informations sur la qualité du ou des produits utilisé(s) au cours de l’essai clinique (produit à l’étude, produit de référence, placebo), leur fabrication, les contrôles effectués et les données obtenues au préalable dans les études cliniques et non cliniques le cas échéant.
• Brochure investigateur (BI), contenant les informations nécessaires aux investigateurs et autres professionnels de santé impliqués dans la conduite de l’essai clinique (résumé de toutes les études précliniques et cliniques qui ont été menées avec le produit à l’étude, informations sur les doses à administrer, la fréquence et la méthode d’administration, etc.).
• Document d’information pour demande d’avis scientifique (Scientific Advice Briefing Documentation), contenant les questions et les réponses du demandeur pour la préparation du protocole d’étude clinique. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) examine le document et donne des conseils au demandeur.
• Protocole d’étude clinique (CSP pour clinical study protocol), contenant les informations relatives au fondement de l’essai clinique (contexte, hypothèses, objectifs, etc.) et les informations nécessaires au bon déroulement de l’essai clinique (critères d’inclusion et d’exclusion des sujets, durée de l’essai, nombre de visites, calendrier, produits utilisés avec leur dose et fréquence d’administration, informations collectées, méthode d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des produits évalués, etc.). Un synopsis ou résumé du protocole est également requis.
• Lettre d’information aux participants, contenant les informations nécessaires pour permettre aux participants potentiels de prendre une décision éclairée quant à leur participation à l’essai clinique (objectifs et déroulement de l’étude, implication des participants, types de produits utilisés, risques éventuels, avantages attendus, etc.).
• Formulaire de consentement éclairé pour recueillir le consentement du patient à participer à l’essai clinique après avoir reçu toutes les informations nécessaires.
• Plans d’investigation pédiatrique (PIP), requis pour les essais cliniques concernant des produits destinés aux enfants.

Après l’étude clinique

Notre agence de rédaction médicale s’occupe de la rédaction de tous les documents indispensables à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux incluant :

• Rapport d’étude clinique (CSR pour clinical study report), rassemblant les résultats et conclusions de l’étude (efficacité du produit évalué, effets indésirables ressentis par les participants, etc.) selon un format établi par les autorités de santé. Le 31 janvier 2023, le système d’information sur les essais cliniques (CTIS) est devenu le point d’entrée unique pour la soumission des données et des informations relatives aux essais cliniques requises par le Règlement de l’Union Européenne (UE). Toutes les informations contenues dans la base de données de l’UE seront accessibles au public dans le CTIS, sauf si leur confidentialité peut être justifiée.
• Résumé grand public ou Lay summary, décrivant le contexte, les objectifs et les résultats de l’étude clinique dans un langage accessible pour être compris par tout le monde. Ce résumé vulgarisé doit être publié dans la base de données européenne des études cliniques dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude clinique ou dans un délai de six mois pour une étude pédiatrique.
• Demande d’autorisation de mise sur le marché, incluant les documents non cliniques (module 2.6) et cliniques (modules 2.5 et 2.7) pour le document technique commun (CTD), ainsi qu’une évaluation critique des preuves existantes au moyen d’une revue de la littérature.
• Réponses aux questions du CHMP, fournies après l’évaluation du dossier de demande d’avis scientifique et avant toute décision concernant l’autorisation de mise sur le marché.
• Rapport de sécurité, incluant
  • la mise à jour de sécurité de 120 jours également appelé mise à jour de sécurité de 4 mois (4MSU pour 4-Month Safety Update) ;
  • les documents de pharmacovigilance, incluant le rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) / rapport périodique d’évaluation du bénéfice/risque (PBRER) et le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement (DSUR) ;
  • l’évaluation des risques d’usage abusif du produit appelé DALA pour Drug Abuse Liability Assessment.
• Rapport d’évaluation clinique (CER) pour les dispositifs médicaux, décrivant les résultats et les conclusions des investigations cliniques et toute preuve clinique provenant de la littérature scientifique ou des études de surveillance ou de suivi post-commercialisation. L’évaluation des dispositifs médicaux est requise pour tous les dispositifs médicaux dans l’UE (en vertu du Règlement (UE) 2017/745) et sont nécessaires pour le marquage CE.

Comment notre agence de rédaction médicale travaille-t-elle pour répondre aux besoins de ses clients ?

Confidentialité : Nous signons des accords de confidentialité pour tous nos projets.

Maintien à jour : L’ensemble de notre équipe met continuellement à jour ses compétences en rédaction médicale. Nous nous tenons informés de la réglementation et vous informons de son évolution. Sur notre page d’actualités, vous pourrez notamment lire notre article publié en début d’année concernant la nouvelle période de transition du nouveau Règlement des Essais Cliniques (Règlement (UE) No 536/2014).

Examen critique des documents et des données : Lors de l’élaboration des dossiers réglementaires de nos clients, notre équipe expérimentée examine de façon critique les documents scientifiques sources associés, ce qui permet d’identifier dès le départ les erreurs potentielles dans les données ou dans leur analyse, en évitant tout problème ultérieur.

Analyses biostatistiques : Si nos clients ont besoin d’être accompagnés pour l’analyse biostatistique de leurs études cliniques, que ce soit au niveau de la conception de l’étude, de la rédaction du plan d’analyse statistique, de la programmation de modèles, des analyses des résultats de l’étude ou encore des analyses post-hoc, nous pouvons les mettre en relation avec notre partenaire QualityStat.

Contrôle qualité : Tous nos documents sont préparés selon les normes ICH* et conformément à nos procédures opérationnelles standardisées (SOP). Un contrôle qualité est effectué par un autre rédacteur médical de notre équipe à chaque étape du processus de rédaction.

Confier la rédaction de votre documentation pharmaceutique à Synergy Pharm vous garantit qualité, rigueur, et respect des délais. N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos projets !

*International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use