Réglementation des Essais Cliniques (Regulation (EU) No 536/2014)
12 janvier 2023
Fin de la première période de transition de la nouvelle Réglementation des Essais Cliniques
Un an après sa mise en vigueur, la nouvelle Réglementation des Essais Cliniques (Regulation (EU) No 536/2014) devient obligatoire pour toute nouvelle demande d’essai clinique émanant d’un des états membres de l’union européenne (UE) ou de l’espace économique européen (EEE) qui comprend les 27 états membres de l’UE*, ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
*l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, le Danemark, l’Espagne, l’Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, la Suède et la Tchéquie
Le CTIS, un lien entre les Sponsors et les autorités de santé de l’UE/l’EEE
A partir du 31 janvier 2023, tous les Sponsors devront utiliser le portail d’information des essais cliniques (Clinical Trials Information System, CTIS) qui centralise les informations et les bases de données des essais cliniques conduits au sein de l’UE/l’EEE. Il est à noter que les pages publiques du CTIS peuvent être consultées par tous.
Les Sponsors de tous les États Membres de l’UE/l’EEE suivront la même procédure pour leur demande d’autorisation pour démarrer un essai clinique dans 1 à 30 des états membres de l’EEE via une seule application en ligne.
Cette initiative permettra notamment d’harmoniser la soumission et l’évaluation des essais cliniques menés dans plusieurs états membres, de centraliser et partager les données de sécurité d’un produit et d’augmenter le niveau de transparence des essais cliniques.
Début de la deuxième période de transition de la nouvelle Réglementation des Essais Cliniques
📅 C’est le début de la 2e période de transition qui durera jusqu’au 31 janvier 2025, date à laquelle tous les essais cliniques seront transférés dans le CTIS, y compris ceux initiés avant l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation et ceux initiés lors de la première phase non obligatoire de son application.
👉 L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) fournit de plus amples informations et organise un webinaire le 20 janvier 2023 de 10h à 13h (programme). Dernier jour pour poser vos questions à l’avance via Slido : 13 janvier 2023.
👉 L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organise un webinaire à ce sujet le 23 janvier 2023 à 14h. Dernier jour pour les inscriptions vendredi 13 janvier 2023.
