Réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments

6 juillet 2021

Santé Active Edition – Synergy Pharm s’informe et vous informe au sujet de l’accès dérogatoire aux médicaments.

En France, l’accès dérogatoire aux médicaments a débuté il y a plus de 25 ans avec l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative qui avait été octroyée à des patients atteints du syndrome d’immunodéficience acquise.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont collaboré pour élaborer la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2021. Deux dispositifs sont désormais disponibles pour simplifier les procédures et accélérer les délais d’accès à des traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique : l’accès précoce et l’accès compassionnel. Les données d’utilisation des traitements en accès précoce seront recueillies pour analyser la qualité de vie des patients et évaluer les mesures à prendre si besoin.

Retrouvez les modalités de ces changements dans 2 conférences en ligne organisées par l’ANSM et la HAS, accessibles en replay :
– Accès précoce et compassionnel aux médicaments : quels changements pour les industriels ?
– Accès précoce et compassionnel aux médicaments : quels changements pour les usagers et les professionnels de santé ?

Notre équipe de rédaction médicale peut vous accompagner dans la rédaction de ces dossiers règlementaires.

Légende de la figure ci-contre :
AMM : autorisation de mise sur le marché ; ATU : autorisation temporaire d’utilisation ; RTU : recommandation temporaire d‘utilisation